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    致敏試驗

    發布時間:2021-12-30 15:05:38

    ?致敏試驗/遲發型超敏反應試驗- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2

    致敏試驗(皮膚變態反應試驗)原理
    具有致敏作用的化學物經一定途徑進入機體,與組織蛋白結合形成抗原,刺激免疫活性細胞產生致敏淋巴細胞或體液抗體。
    經過1-2周致敏期,使體內免疫反應得到充分發展,形成一定數量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸時使機體對該化學物產生感受性增高的狀態,以一定的異常形態表現出來。

    應用標準

    ISO 10993-10, GB/T 16886.10,  GB/T 14233.2

    致敏試驗常用的測試方法有:最大劑量法和斑貼法兩種。

    最大劑量法試驗摘要: 試驗樣品采用豚鼠,評價其潛在的皮膚致敏反應,以0.9%氯化鈉注射液浸提樣品。將試驗樣品浸提液皮內注射10只豚鼠,

    包扎并試圖誘發致敏,5只對照動物使用溶劑同法操作;謴推趦,10只受試豚鼠和5只對照豚鼠采用樣品浸提液進行激發試驗。

    周期

    測試周期如下表所示:

    產品

    測試周期

    醫療器械

    6-8周,詳情請聯系

    藥物

    6-8周,詳情請聯系


    送樣要求

    ISO 10993標準: 固體或粉末狀: 6個完整樣品,每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

    GB 16886標準:  固體或粉末狀: 6個完整樣品,每個樣品需60 cm2 或 8 g及以上; 液體或化學品:25ml及以上

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