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        植入試驗

        發布時間:2021-12-30 15:06:46

        植入試驗是指植入器械植入到活體組織內的局部反應。此測試適用于植入材料。

        局部反應的評價根據試驗樣品引起的組織反映,與已經臨床確認可接受的醫療器械所用材料引起的組織反應進行比對并作出判定。

        根據植入的周期,可以分為:短期植入(12周以內)和長期植入(12周以上)。

        根據植入的部位,可以分為:皮下植入、肌肉植入和骨植入等。


        應用標準

        ISO 10993-6,GB/T 16886.6,USP 88

        動物的選擇

        短期植入(12周以內)試驗首選動物為大鼠、兔。

        長期植入(12周以上)可選擇兔、狗、羊、山羊、豬等壽命相對長的動物。

        我們目前選擇的動物為新西蘭白兔,體重2kg。

        對照樣品的制備

        對照樣品的尺寸、形狀、表面條件應盡可能與試驗樣品一致。

        對照樣品的處理、清洗及滅菌方式應盡可能與試驗樣品一致。

        植入過程要求

        固定兔,去除背部肌肉上方約10×20cm面積的兔毛。用碘伏和75%乙醇清潔暴露皮膚。水合氯醛麻醉。

        將載有對照樣品的穿刺針與表面皮膚呈45o角插入肌肉,當回抽穿刺針時,用細探針將樣品留于肌肉中。每只家兔左側肌肉植入四個對照樣品;右側直接用樣品肌肉注射四個點,每點0.2ml。

        較大的不能用穿刺針植入的樣品,用外科手術方法植入。

        植入過程中需注意無菌。

        植入完成后注射適量青鏈霉素防止感染。

        植入后觀察

        植入后每天觀察動物的一般狀況,如 精神狀態、被毛光澤、眼神、反應等。     

        植入后每天觀察植入點皮膚反應,有無出血、紅腫、壞死和試驗樣品排出等異,F象。

        解剖觀察

        于四周后,將家兔無痛處死,解剖并觀察植入部位有無皮下和肌肉異常病變,在低倍放大鏡下觀察組織反應(包括出血腫、水腫、囊腫和增生),并記錄。

        組織保存

        取出脊柱兩側肌肉,切取包裹試樣周圍0.51.0cm的肌肉組織,然后放置于10%福爾馬林溶液中固定。

        組織學觀察

        固定之后,肌肉組織標本經修整、包埋、切片等步驟,再進行常規HE染色。

        于光學顯微鏡下觀察,比較供試品與對照品周圍的組織反應,纖維囊腔厚度,炎癥細胞和其他細胞存在情況及試樣/組織界面處的其他異常情況等。


        周期

        植入周期  測試周期

        短期植入  請聯系紐唯詳細溝通

        長期植入  請聯系紐唯詳細溝通


        送樣要求

        1.  固體材料(不包括粉劑)

        植入物應該經過與最終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程,確保植入物未被損壞并且是無菌的。

        規格要求:長10mm,寬13mm,邊緣光滑。

        2.  非固體材料(包括粉劑、液體、半固體等)

        植入物應該經過與最終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。

        無菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內,填充物與管口齊平,并防止中間有空氣。

         


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