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        熱原試驗

        發布時間:2021-12-30 15:08:10

        熱原試驗-ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中國藥典

        熱原: 是指引入或釋放到機體內后能引起恒溫動物體溫異常升高的物質。
        它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。
        細菌性熱原,是某些細菌的代謝產物、細菌尸體及內毒素。

        應用標準

        ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中國藥典

        熱原試驗的方法:將一定劑量的供試液(醫療產品的萃取液),靜脈注入家兔體內,在規定的時間內觀察家兔體溫升高的情況,

        以判定供試品是否具有潛在的致熱作用。
        熱原試驗主要應用于:藥物及醫療器械產品的檢測,如:注射器、輸液器、輸血器、引流管、手術器械等等。
        熱原試驗結果判斷:
        1  判斷復試
        1.1  初試3只家兔中僅有1只體溫升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔升溫均低于0.6℃但升溫的總數達1.4℃或1.4℃以上;應另取5只家兔復試。
        1.2  含有熱原的供試品,一般在給家兔靜脈注射后1~2小時出現升溫高峰,當第3小時升溫≥0. 6℃時,宜復試后再作判斷。
        1.3  3只家兔中有1只降溫≥0. 6℃,或3只家兔中有2只降溫值在0.45~0.55℃,應另取3只家兔復試。
        2  判斷合格
        2.1  初試3只家兔中,體溫升高均在0. 6℃以下,并且3只家兔升溫的總數在1.4℃以下可判斷為符合規定。
        2.2  復試5只家兔中,體溫升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔數僅有1只,并且初復試合并,8只家兔的升溫總數為3.5℃或3.5℃以下,可判斷為符合規定。
        3  判斷不合格
        3.1  初試3只家兔中,體溫升高0. 6℃或0. 6℃以上的家兔數有2只或3只,可判斷為不符合規定。
        3.2  復試的5只家兔中,體溫升高0. 6或0. 6℃以上的家兔有2只或2只以上,可判斷為不符合規定。
        3.3  初復試合并8只家兔的升溫總數超過3.5℃,可判斷為不符合規定。


        周期

        測試周期如下表所示:

        產品

        測試周期

        醫療器械

         

        藥物

         

        醫用包裝

         

        農藥

         

        化妝品

         

        衛生用品

         


        送樣要求

        一個完整樣品,每個樣品需150 cm2 or 5 grams
        三個完整樣品,每個樣品需50 cm2 or 2 grams



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