發布時間：2021-12-30 15:09:13
細胞毒性試驗-ISO 10993-5, ISO 7405, GB/T 16886.5, GB 14233.2, USP 87
細胞毒性指：由細胞或化學物質引起的單純細胞殺傷事件，不依賴于凋亡或壞死的細胞死亡機理。
應用標準
ISO 10993-5， ISO 7405, GB/T 16886.5, GB 14233.2
細胞毒性檢測方法：主要是根據細胞膜通透性發生改變來進行的檢測，常用方法有： MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。
其它酶方法：如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
其中，MTT檢測法檢測結果評價標準：
50%的樣品浸提液至少和100%的細胞活力相同或者比100%的細胞活力更高，否則應該重復試驗。
細胞活力%越低，潛在的細胞毒性越大；
細胞活力≥空白組70%，說明樣品無細胞毒性；100%試驗樣品浸提液的細胞活力%為最終結果。
周期
測試周期如下表所示：
產品 | 測試周期 |
醫療器械 | 2周，詳情請聯系 |
化妝品 | 2周，詳情請聯系 |
送樣要求
ISO 10993標準： 固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上； 液體或化學品：10ml及以上
ISO 7405標準： 固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上； 液體或化學品：10ml及以上
GB 16886/ 14233標準： 固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上； 液體或化學品：10ml及以上
