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    高潔滅菌
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    潔凈室檢測

    發布時間:2021-12-30 15:12:41

    醫療器械、藥品、制劑,組織材料和其他無菌或無活菌的材料均需進行產品無菌潔凈室測試。

    應用標準

    USP<71>, ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP, 21 CFR 610.12。


    將進入測試介質的樣品的無菌轉移進行優化,所有的測試都是最先進的ISO 5級潔凈室進行。


    無菌試驗必須進行方法適用性驗證(抑菌/抑制真菌(B/F),不育和MPN法適宜性)試驗。

    周期

    測試周期如下表所示:


    產品

    測試周期

    醫療器械

     

    藥物

     

    醫用包裝

     

    農藥

     

    化妝品

     

    衛生用品

     


     送樣要求

    一個完整樣品,每個樣品需150 cm2 or 5 grams

    三個完整樣品,每個樣品需50 cm2 or 2 grams

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