發布時間：2021-12-30 15:12:41
醫療器械、藥品、制劑，組織材料和其他無菌或無活菌的材料均需進行產品無菌潔凈室測試。
應用標準
USP<71>， ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP， 21 CFR 610.12。
將進入測試介質的樣品的無菌轉移進行優化，所有的測試都是最先進的ISO 5級潔凈室進行。
無菌試驗必須進行方法適用性驗證（抑菌/抑制真菌（B/F），不育和MPN法適宜性）試驗。
周期
測試周期如下表所示：
產品 | 測試周期 |
醫療器械 |
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藥物 |
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醫用包裝 |
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農藥 |
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化妝品 |
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衛生用品 |
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送樣要求
一個完整樣品，每個樣品需150 cm2 or 5 grams
三個完整樣品，每個樣品需50 cm2 or 2 grams
