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        高潔滅菌
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        潔凈室檢測

        發布時間:2021-12-30 15:12:41

        醫療器械、藥品、制劑,組織材料和其他無菌或無活菌的材料均需進行產品無菌潔凈室測試。

        應用標準

        USP<71>, ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP, 21 CFR 610.12。


        將進入測試介質的樣品的無菌轉移進行優化,所有的測試都是最先進的ISO 5級潔凈室進行。


        無菌試驗必須進行方法適用性驗證(抑菌/抑制真菌(B/F),不育和MPN法適宜性)試驗。

        周期

        測試周期如下表所示:


        產品

        測試周期

        醫療器械

         

        藥物

         

        醫用包裝

         

        農藥

         

        化妝品

         

        衛生用品

         


         送樣要求

        一個完整樣品,每個樣品需150 cm2 or 5 grams

        三個完整樣品,每個樣品需50 cm2 or 2 grams

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