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        高潔滅菌
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        微生物限度檢查

        發布時間:2021-12-30 15:13:14

        USP 61/ GB 15979-微生物限度

        微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。
        檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
        微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。
        檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。
        單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》
        的現行國家標準進行潔凈度驗證。

        供試品檢查時,如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應證明其有效性及對微生物無毒性。
        除另有規定外,本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃~35℃;霉菌、酵母菌培養溫度為23℃~28℃。
        檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告,特殊品種可以最小包裝單位報告。

        應用標準

        USP 61
        - 測試目的: 檢驗材料本身受微生物污染的情況(也即微生物潔凈度情況)
        - USP<61>包括以下六個微生物測試:
        (1) Total aerobic microbial Count 菌落總數 (定量)
        (2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌數 (定量)
        (3) Staphylococcus aureus 金黃色葡萄球菌 (定性)
        (4) Pseudomonas aeruginosa 綠膿桿菌(定性)
        (5) Salmonella 沙門氏菌 (定性)
        (6) Escherichia Coli 大腸桿菌 (定性)
        USP61 Limit Requirement:
        (1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby product or eye area product, the limit should be < 500 CFU/g)
        (3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “


        周期

        測試周期如下表所示:

        產品

        測試周期

        醫療器械

         

        藥物

         

        醫用包裝

         

        農藥

         

        化妝品

         

        衛生用品

         


         
        送樣要求

        一個完整樣品,每個樣品需150 cm2 or 5 grams

        三個完整樣品,每個樣品需50 cm2 or 2 grams

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