發布時間：2021-12-30 15:14:51
ISO 19227-2018 骨科植入物的清潔度
清潔骨科植入物是實現其生物相容性以及控制其滅菌過程所需的微生物負荷的必要步驟。骨科植入物的安全應用不僅與它們的結構材料有關，還與它們表面可以釋放或停留的污染物有關。
清潔是確保植入物生物相容性的關鍵因素。如果適用，清洗是一個必要的步驟，以消除來自前一個制造步驟的污染。
然而，清洗方法不應與材料相互作用，損害其生物相容性或影響植入物的性能。此外，應有效去除清洗劑，除非已證明它們不會損害生物相容性和植入物的性能。因此，清洗過程驗證與根據1S0
10993-1對種植體的生物評估是相互關聯的骨科植入物可以經過無菌或非無菌處理。在這兩種情況下，制造商都有責任提供清洗過的植入物以去除制造污染物。清洗驗證的目的是驗證將物理、化學和微生物污染物降低到規定水平以下的清洗過程的有效性。評估和驗證的清洗方法是一項艱巨的任務,需要一個詳盡的知識生產過程的骨科植入物以識別潛在的污染物和潛在的清潔過程之間的相互作用,植入材料和環境(如植入的環境和處理后清洗和后續包裝會影響植入的清潔)。
ISO 19227測試項目 | 使用標準 | 周期 | 樣品需求 |
目視檢驗：制造商應建立清洗后的目視檢驗接受標準 | EN 13018 |
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生物負載：如果清洗過程的目的之一是用于降低產品表面的生物負載，那么應根據ISO 11737-1進行生物負載測試。預期的生物負載水平應足夠低，以確保滅菌方法可以達到預期的無菌保證水平。 | ISO 11737-1 | 2周 | 10個樣（滅菌前獨立包裝） |
細菌內毒素：如果清洗過程的目的之一是用于降低細菌內毒素污染，那么應采用經過確認的測試方法進行細菌內毒素檢測。如果采用鱟試劑（LAL）的測試方法，應根據藥典中的方法進行。每件植入物的細菌內毒素水平不應超過20 EU�？梢詤⒖糀AMI ST72和EP 2.6.14以及USP<85>選擇測試方法。 | USP 85 | 2-3周 | 8個樣（滅菌后獨立包裝） |
有機污染物：對于有機污染物的化學分析方法有很多種，選擇方法時應考慮植入物上的污染類型、植入物材料的類型和分析方法的靈敏度。通�？梢圆捎每傆袡C碳（TOC）或其他適用方法來檢測水溶性的有機污染物，采用總碳氫化合物（THC）或其他適用方法來檢測溶于非極性溶劑的碳氫化合物（除非碳氫化合物的污染沒有風險） | THC：EPA 8015C-2007 | 3周 |
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TOC: ISO10993-12或USP<643> | 3周 | ||
無機污染物：重金屬（砷，鎘，鉛，汞） | ISO10993-12&ICP-MS USP<233> | 3周 | |
微粒污染 | AAMI TIR42 | 2周 | 5個樣 |
細胞毒性 | ISO 10993-5 | 2周 | 1-2個樣 |
