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        臨床前動物實驗

        發布時間:2021-12-30 15:16:32

        動物實驗

        臨床前動物實驗,作為植入類以及高風險器械臨床前驗證的重要環節,能夠為制造商提供器械應用于生命系統的安全和性能的初始證據。動物實驗結果和其他實驗室測試結果,作為器械臨床試驗或上市批準的重要證據。
        動物實驗是評價醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其屬于產品設計開發中的重要研究,可為產品設計定型提供相應的證據支持;若需開展臨床試驗,可為醫療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。然而,并不是所有醫療器械都需要通過動物實驗來驗證產品安全性和有效性。

        用于臨床前動物實驗的動物種類一般為高等物種,例如非人類靈長動物,山羊,綿羊,豬,犬等。
        器械動物實驗的關鍵點之一是選擇類似人類組織或疾病狀態的動物模型。
        在開展動物實驗研究時,考慮的因素如下:
        1. 動物模型的選擇原理
         1)器械植入時使用的標準護理程序使用的藥物或輔助器械,動物和人類在代謝藥物或輔助器械的相同點和不同點。
         2)動物實驗和人類使用的器械或交付系統在尺寸方面的比較。
         3)器械手術解剖點,手術技術,插入位置,跟蹤路徑在動物和人類之間的比較
         4) 在選擇尺寸最優和解剖最優器械的尺寸限制。
        2. 實驗保證
          動物實驗應遵循GLP規范。
        3. 實驗目的
        4. 實驗計劃
        5. 測試和控制組
        6. 輔助器械和設備
        7. 測試組描述


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