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    醫療器械臨床前研究

    發布時間:2021-12-30 15:16:45

    1. 醫療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導原則

    2007年-2020年7月發布的指導原則文本412條,其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5,涉及20多類。
    2. 醫療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性
    動物受體與人體在物理性方面差異極大,物理性是產品有效性的重要組成,因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器械臨床的有效性。
    3. 植入性醫療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究
    植入性醫療器械定義:借助手術全部或部分進入人體內或腔道中,或者用于提到人體上皮表面或眼表面,并且在手術過程結束后留在人體內30日(含)以上,或者被人體吸收的醫療器械。
    植入性醫療器械臨床前評價是直接將此種器械材料的制件(或完整器械)植入動物體內適當位置后進行的觀察和評價。
    生物相容性研究一般是用受試器械(材料)的提取供試液注入受試動物體內后進行的觀察和評價。


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