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    包裝驗證

    發布時間:2021-12-30 15:17:49

    無菌醫療器械包裝的物理性能檢測要求與案例分享

    醫療器械的安全有效由醫療器械產品及其包裝的質量共同決定,國內外均越來越重視醫療器械的包裝質量,尤其針對無菌醫療器械的包裝,如果企業并不了解相關標準就匆忙生產,很可能產品質量難以過關。為此,本文對無菌醫療器械包裝驗證主要物理性能的檢測要點及不合格樣品實例進行介紹和匯總。

    目前,醫療器械相關的法規和文件中未明確規定無菌醫療器械包裝驗證的項目和指標,生產企業需要根據選用的包裝形式和包裝材料的特點自行選擇驗證項目,并對判定指標進行驗證。

    驗證時,蘇州熠品包裝實驗室主要參考原國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布的無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則(2017年修訂版),該指導原則中指出無源非植入性醫療器械有關貨架有效期注冊申報可根據實際情況參照執行;第3部分貨架有效期驗證內容中提到,包裝系統性能檢測包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目,其中,包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等,包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。

     

    在對無菌醫療器械包裝進行驗證時,我們建議設立多個檢測時間點(一般不少于3個)進行檢測,可采用零點時間的性能數據作為檢測項目的參照指標,驗證的批次推薦采用連續三批,如此得到的驗證數據更加可靠,且更具代表性。

    對于無菌醫療器械來說,無菌性不能保障被認為是最嚴重的不合格事件,因此無菌包裝材料應能提供適宜的微生物屏障,以提供無菌屏障系統的完整性和產品的安全性。由于國內醫療器械界環氧乙烷滅菌方式很流行,所以大部分的醫療器械滅菌包裝系統采用了多孔的透氣性材料,常用的透氣性材料為醫用級紙張和杜邦Tyvek,而針對這些透氣材料的檢測項目主要是微生物屏障性能。醫用透析紙的孔徑稍大、微生物阻隔性較差,適用于醫院里很快會被重復使用又重復滅菌(高溫蒸汽滅菌)、有效期只需要短短幾天(長的基本也不超過半年)的醫療器械。對于標稱有效期幾年的醫療器械,應當使用微生物阻隔性好的包裝材料(如Tyvek包裝)或純薄膜密封系統包裝(采用射線輻照滅菌)。

    密封成形時密封寬度和強度應滿足規定要求。根據EN 868-5對適用于醫療機構蒸汽滅菌過程,密封強度的最小值應是1.5N每15mm寬度;對適用于醫療機構的其他滅菌過程,密封強度的最小值應是1.2N每15mm寬度。密封強度的值過小或過大均不宜,過小,容易在使用前發生包裝封口張開,破壞無菌屏障,紙塑包裝更容易出現密封強度過;過大,容易造成開啟時材料掉屑,污染包裝內的產品。熱封區寬度過窄,老化后則容易出現膠水脫落,導致無菌屏障系統的完整性失效

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