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    最新!醫械自檢檢查導則來了。ǜ綑z查表)

    時間:2022-5-17 15:15:00

    近日,山東藥監局發布了第二類醫械核查程序,包括自檢檢查導則,全文如下,供大家參考。


    為確保醫療器械(含體外診斷試劑)注冊核查工作有序開展,確保醫療器械安全、有效、質量可控,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊自檢管理規定》,制定本指導原則。


    注冊時開展自檢的,注冊申請人應當具備自檢能力,并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系,配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施,具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員,嚴格檢驗過程控制,確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯,并對自檢報告負主體責任。


    本指導原則適用于山東省內第二類、第三類醫療器械注冊自檢質量管理體系核查。


    應當在遵循《醫療器械生產質量管理規范》及其配套文件、《醫療器械注冊自檢管理規定》的前提下使用本指導原則。


    核查結論的判定按照國家局、省局的核查工作程序要求執行。


    醫療器械自檢檢查要點


    章節
    內容
    檢查要點









    1.人員要求


    1.1注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員(含審核、批準人員)。

    (1)查看《醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表》,至少應包含檢驗人員、審核人員和批準人員,信息表中信息應與實際相一致。

    (2)查看任職資格要求,相關人員應具備完成檢驗及審核的能力。


    1.2注冊申請人應當配備專職檢驗人員,檢驗人員應當為正式聘用人員,并且只能在本企業從業。

    (1)查看檢驗人員的在職證明,至少應包括:聘用合同、社保繳費證明等。

    (2)查看人員管理相關規定文件或聘用合同,是否明確檢驗人員只能在本企業從業。




    1.3檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。

    查看檢驗人員、審核人員和批準人員培訓記錄、個人檔案等文件,檢驗人員應具有相關專業教育背景,并經過相關檢驗技能培訓,有培訓證書或其他培訓考核合格證明材料,審核人員應有至少1年以上相關檢驗經驗,批準人員應有至少1年以上醫療器械檢驗經驗。







    1.4檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求,掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等,并且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

    (1)查看檢驗人員培訓和考核記錄,檢驗人員應熟悉醫療器械法律法規、標準和產品技術要求,掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。與相應人員進行面對面交流,核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。

    (2)對自檢的項目采取隨機抽查的方式,要求《醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表》中相應檢驗人員根據產品作業指導書(或操作規程),對留樣樣品或自檢樣品進行現場操作,應能重復檢驗全過程,檢驗方法符合要求,且檢驗結果與企業申報注冊資料中的結論一致。

    (3)對于因檢驗周期較長等不能在檢查期間完整復現的檢驗項目,查看檢驗人員操作過程是否與產品技術要求、作業指導書(或操作規程)、所提交自檢報告檢驗記錄相一致,或由企業提供其他可以證明自檢能力的證明材料。

    1.5檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規定授權。查看檢驗人員、審核人員、批準人員的授權文件,批準授權人應為注冊申請人的企業負責人。














    2.設備和環境設施要求












    2.1注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環境設施,建立和保存設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄,并按有關規定進行量值溯源。

    • 對照產品技術要求查看設備檔案、操作規程、使用維修記錄,核實企業是否具備相關檢驗設備、申報資料中提交的《醫療器械自檢用設備(含標準品)配置表》與現場有關設備是否一致、檢驗設備狀態是否完好。

    • 查看檢驗設備的清單,清單應當注明設備的來源(自購/租賃),并查看相應的合同文件。

    (3)查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料,是否滿足檢驗和量值溯源的要求,是否在校準有效期限內使用。當校準數據中包含參考值或修正因子,參考值和修正因子是否得到適當的更新和應用。

    (4)企業應建立設備管理程序,包括處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的相關內容,確保設備功能正常并防止污染和功能退化。

    (5)設備應能達到所需測量準確度和不確定度,以提供有效結果。

    (6)設備記錄應包括:設備識別(軟件和固件);制造商信息;設備驗證記錄;設備位置;計量校準;標準物質的文件、結果、驗收準則、日期及效期;維護計劃和記錄;維修改裝等信息。

    (7)使用企業自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的,應當查看相關操作規程、質量標準、配制和檢驗記錄,關注校準品制備、量值傳遞規程、不確定度要求、穩定性研究等內容,關注質控品制備、賦值操作規程、靶值范圍確定、穩定性研究等內容。

    2.2開展特殊專業檢驗的實驗室,如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等,其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。開展特殊專業檢驗的實驗室,如生物學實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等,檢查實驗室的設施、環境及監測記錄等是否符合產品檢驗的要求。





    3.樣品管理要求





    3.1注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序,確保樣品受控并保持相應狀態。

    (1)企業應有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返還檢驗樣品的管理程序,包括為保護檢驗樣品完整性的規定。在處置、運輸、保存/等候、制備、校準、質控、檢測等過程中,注意避免樣品變質、污染、丟失或損壞,應遵守樣品的儲存要求。

    (2)注冊檢驗樣品批次留樣數量應能滿足注冊核查中隨機抽查的要求。

    (3)企業應在注冊核查完成前保留注冊檢驗樣品,不得隨意銷毀。




    4.檢驗質量控制要求

    4.1注冊申請人應當使用適當的方法和程序開展所有檢驗活動。適用時,包括測量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。

    查看企業是否對測量不確定度進行評定。當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時,企業應基于對理論原理的理解或試用該方法的實踐經驗進行評估。



    4.2鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目,提高檢測能力和水平。

    (1)企業可按照CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》中附錄A的要求,根據檢驗能力參加由相關部門組織的能力驗證。

    (2)注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目的,提供一年內相關證明性文件,參加能力驗證結果為滿意,可對相關檢驗項目免于現場抽查。



    5.記錄控制要求

    5.1所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔并按適當的期限保存。企業應建立和保存清晰的記錄,應對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置進行控制。







    5.2記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關法規要求。

    (1)查看原始記錄,包括檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄、檢驗環境條件記錄、檢驗樣品有效性的相關材料、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、對受托方審核評價記錄和報告(如有)、委托檢驗報告(如有)、委托檢驗協議(如有)等。

    (2)各類質量記錄、技術記錄格式和設計欄目的內容應當符合信息足夠的原則,應當方便實用,包含質量管理、檢測校準活動記錄、所用方法等相關信息。記錄應具有溯源性、原始性、充分性、重現性和規范性,符合相關法律法規的要求,并易于檢索。

    (3)記錄的保存期限應符合《醫療器械生產質量管理規范》及配套文件、企業質量管理體系和委托合同的要求。








    6.管理體系要求

    6.1注冊申請人開展自檢的,應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求,建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。企業應建立、實施和保持與自檢工作相關的質量管理體系,該體系應能保證檢驗結果的質量。
    6.2自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系。查看企業的質量管理體系是否包含自檢工作的內容。





    6.3注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件(包括質量手冊、程序、作業指導書等)、所開展檢驗工作的風險管理及醫療器械相關法規要求的文件等,并確保其有效實施和受控。

    (1)注冊申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及配套文件、《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求建立并保持質量管理體系。查看檢驗相關的質量手冊、程序文件、標準、作業指導書、操作規程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質量控制記錄等文件,是否為受控版本,并有效實施。

    (2)企業應針對自檢工作識別風險源(通常涉及人、機、料、法、環、測及法律、安全等各個層面)、影響區域、環境變化以及導致因素和潛在后果,制定自檢相關風險管理文件并保持風險活動管理記錄。










    7.自檢依據

    7.1注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。查看自檢工作的檢驗作業指導書(或操作規程)、檢驗原始記錄、檢驗報告,檢驗方法是否與產品技術要求一致。
    7.2檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應,優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。查看企業是否優先采用了已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法,如企業采用了非標方法、企業開發的方法、超出預定范圍使用的方法等其他方法,是否進行了充分的驗證或者確認。確認應滿足方法預期用途或應用產品的需要。
    7.3檢驗方法應當進行驗證或者確認,確保檢驗具有可重復性和可操作性。方法確認記錄應包括:確認程序、要求的詳細說明、方法性能的特性確定、獲得的結果、方法有效性聲明及與預期用途適用性的詳述。
    7.4對于體外診斷試劑產品,檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。體外診斷試劑產品檢驗作業指導書(或操作規程)和檢驗原始記錄中的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等應與產品技術要求一致。









    8.其他事項

    8.1委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業開展自檢,并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產企業自檢能力應當符合本規定的要求。注冊申請人應對受托生產企業的自檢進行復核。受托生產企業自檢能力應當符合《醫療器械注冊自檢管理規定》中的相關要求。
    8.2境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室,或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的,經集團公司授權,可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢,由注冊申請人出具相應自檢報告。查看CNAS證書、集團隸屬關系、集團公司授權文件,應能證明實驗室能力、集團隸屬關系等。

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