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        醫用敷料類醫療器械分類界定工作的研究

        時間:2022-5-17 15:25:00

              醫用敷料類產品是一種常見的醫療器械,在醫療領域已得到廣泛應用,但其產品繁雜,監管相對困難。近些年來,隨著醫療資源逐漸豐富,醫療保障力度逐漸加大,基礎醫療設施建設加快,居民生活水平及健康意識不斷提高,醫用敷料市場亦隨之迎來快速發展時期。2014 年~2019年,根據BMI Research統計,我國醫用敷料市場規模由39.89 億元增長至73.12 億元,復合增長率達13.17%,預計2020 年達到82.25 億元。


              另外,隨著新產品新技術的發展,各類醫用敷料流向市場,這給醫療器械的監督帶來的壓力和挑戰,國家對醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則,依據產品的風險程度實行分類管理[1]。不同的管理類別在產品的注冊(備案)、生產、經營等方面有不同的管理要求,區分好醫用敷料產品的管理類別是監督管理的源頭,也是監督管理的關鍵。2017 年8 月31 日國家藥品監督管理局正式發布《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》),明確醫用敷料類產品的管理類別有三種,但在實際分類界定判定時仍然存在爭議或者缺少科學的評價辦法,以浙江省為例,自2015 年至今以來上報的2600 份左右醫療器械分類界定中約達10%為醫用敷料產品,說明僅僅通過已發布的《分類目錄》來直接判定類別還是不夠的,還存在比較大的爭議。


              本文針對醫用敷料類注冊(備案)的第一個環節,即其屬性界定和類別劃分,常規從影響該類產品風險的關鍵因素,也即是否具有藥理學作用、所含成分是否被人體吸收,是否無菌提供,是否用于慢性創面護理等因素,來區分第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械[2]。但是如何科學評價和區分這些因素是分類界定工作的關鍵,以下從產品的組成、作用機制、預期用途、作用時限、供給方式等方面入手在技術層面進行探討,結合目前醫療器械監管現狀,總結出該類產品的評價方法,為日常備案或者注冊或者監管提供參考。


        1.醫用敷料種類與用途


        醫用敷料主要分為外科敷料、創面敷料、包扎敷料、造口疤痕護理用品等,其中外科敷料根據吸收情況不同,分為可吸性和不可吸收兩類;創面敷料又分為創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體(膏狀)敷料、碳纖維和活性炭敷料、隔離(油性)敷料、生物敷料、含殼聚糖敷料、銀敷料、膠原貼敷料等;包扎敷料分為繃帶和膠帶兩類。其用途主要用于清潔覆蓋創面、吸收體內滲出液、為創面提供愈合環境,還可以用于手術過程中支撐器官或組織,更可以用于對創面敷料或者肢體提供束縛力,起到包扎、固定作用[3,4];還用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成(不用于愈合傷口),以及用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面的急救及臨時性包扎等。其用途非常廣,涉及使用人群也非常多。

        2.醫用敷料類管理屬性及類別風險點研究


        2.1 產品組成

        根據產品組成中所含成分是否屬于已取得批準文號或者藥典中明確規定的藥物(藥用輔料),或者中藥材(天然植物)提取物、消毒劑、防腐劑等內容,詳見表1 內容(包含但不限于)。如包含以上一種或者一種以上組分的,需證明所含成分未發揮藥理學作用,如薄荷作為矯味劑情形,或者需證明不是以發揮藥理學作用為主的醫療器械,否則按照藥械組合產品管理或者不作為醫療器械管理。如添加以下組分,該產品不可作為第Ⅰ類醫療器械管理。





        2.2 作用機制

        根據醫療器械監督管理條例中醫療器械定義,醫療器械效用主要是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起到輔助作用。對于醫用敷料類產品,凡是通過抗菌(藥理)作用、抵制炎癥因子產生、促進組織再生、誘導組織、加快皮膚代謝速度、增強細胞修復功能、與體表細胞結合形成新物質等作用機制的,如發揮主要作用的,不作為醫療器械管理;如果只是起輔助作用,按藥械組合產品管理;如果產品僅被人體吸收,不發揮藥理學作用,則按照第Ⅲ類醫療器械管理;如果發揮藥理學作用,則按照藥械組合或者不作為醫療器械管理;如果不被人體吸收,不發揮藥理學使用,按照第Ⅰ或者第Ⅱ類醫療器械管理。

        2.3 供給方式

        根據《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》(食藥監辦械管[2014]174 號)內容,醫用敷料以無菌方式提供的,產品類別不得低于第Ⅱ類醫療器械管理。如以非無菌方式提供的醫用敷料,且所含成分不被人體吸收、不發揮藥理學作用的無源產品,可作為第Ⅰ類醫療器械管理。

        2.4 預期用途

        凡是用于慢性創面(各種原因形成的長期不愈合創面)、體內創面護理、具有潤滑防粘連、組織填充支撐等作用的醫用敷料,按照第Ⅲ類醫療器械管理;如僅用于皮膚淺表(真皮及以下)小擦傷、淺Ⅱ度燒燙傷,且組分不被人體吸收、不發揮藥理學作用,可按照第Ⅱ類醫療器械管理;如果僅用完整皮膚保濕或者具有去痘功能,則不作為醫療器械管理;如果僅通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用(如成膜且不對體表產生刺激)的醫用敷料,可作為第Ⅰ類醫療器械管理。

        2.5 使用時限

        按照醫療器械與人體的連續使用時間(醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間)長短,分為三種:連續使用時間在24h 以內的為暫時使用;時間在24h(包含)以上、30d 以內的為短期使用;時間在30d(含)以上為長期使用[5]。如作用于皮膚/ 腔道(口)部位,且與人體的連續使用時間為暫時使用或短期使用的,可作為第Ⅰ類醫療器械管理,其他部位暫時使用或短期使用的可作為第Ⅱ類醫療器械使用;長期使用醫用敷料可作為第Ⅲ類醫療器械管理。

        3.藥械組合類醫用敷料產品分類原則


        醫用敷料類產品具有特殊的管理類別“藥械組合”,是分類界定的難點和重點,隨著新技術和新產品的不斷涌現,新的高分子材料或者功能性的成分添加到醫用敷料中,形成了一大類熱門的敷料。如果屬于含有藥物組分或者藥用輔料的醫用敷料,一般會歸入到藥械組合類產品,可以依據《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》(2019 年第28 號),直接上報至醫療器械標準管理中心受理屬性界定,但是如何區分以械為主還是以藥為主的藥械組合是該類產品分類界定的關鍵。通常來講,產品的組分中如果含有藥品且預期用途是利用藥物的藥理學作用來發揮作用的,該類產品可能會被界定為以藥為主的藥械組合產品,該類產品需要按藥品注冊管理辦法進行注冊;如果產品的組分雖然含有藥物,但是含量極低且不是以發揮藥理學作用為主的藥械組合產品,將可能會被界定為以械為主的藥械組合產品,該類產品適用于第Ⅲ類醫療器械法規進行注冊;如果添加的組分屬于化妝品或者消毒劑類組分,且醫療器械僅是起到載體作用,該類產品分類界定時,可能以不作為醫療器械管理或者按照消毒劑有關規定執行。

        4.醫用敷料與化妝品(面膜)的區別


        近年來醫用敷料在化妝品行業中發展火熱,受到眾多愛美人士的追捧。但是市場上的醫用敷料和化妝品(面膜)很容易混淆,帶上“醫用”“醫美”等宣傳的醫用敷料與化妝品行業的普通面膜從用途、成分、生產標準、安全有效性評價以及分類管理上,具有明顯的區別和差異。

        4.1 用途上的區別

        4.1.1 醫用敷料

        醫用敷料主要用于清潔覆蓋創面、吸收體內滲出液、為創面提供愈合環境,部分醫用敷料還可用于手術過程中支撐器官或組織。針對醫美手術后對受損皮膚進行修復和舒緩的問題以及皮膚屏障受損,急性皮膚炎的問題,醫院進行醫用敷料的使用,為皮膚提供濕潤、安全的環境,避免損傷狀態的皮膚接觸外界污染,降低術后感染風險。

        4.1.2 化妝品

        以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。普通面膜是妝字號,屬于化妝品類。面膜主要從用戶的美容需求出發,主打美白、抗衰老等功能。普通面膜的防腐劑、香精等含量太多,容易刺激脆弱的術后皮膚,不適合用于做完醫美項目后或問題皮膚。

        4.2 成分與膜布的區別


        醫用敷料主要由允許添加的高分子成分組成,比如水膠體、類人膠原蛋白,以隔離防護為主。而普通面膜為了追求好聞、好看,在配方中添加色素、香料、防腐劑等,但是對皮膚有一定刺激性。如果使用在創面上,有時甚至會引發面部感染的情況。此外,在膜布上,醫用敷料與面膜之間也會有一定不同。醫用敷料在膜布選擇上更注重安全性,而面膜則更側重于體驗感。

        4.3 生產標準的區別

        醫用敷料貼的生產環境通常是無菌環境,臨床測試也更嚴格,防腐劑更少。械字號醫用敷料貼的生產環境更嚴苛,它的衛生標準不低于30 萬級潔凈度級別,而妝字號普通面膜的則為宜達到30 萬級潔凈度,并不作硬性要求。

        4.4 安全性、有效性評價的區別

        醫用敷料和面膜在產品安全性和有效性的評價形式上也存在一些不同。醫用敷料的安全性及有效性評價通過臨床評價進行,《醫療器械臨床評價指導原則》規定了三種臨床評價方式:列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價:申報與目錄所述產品的對比資料及等同性說明;通過同品種醫療器械的醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價;通過臨床試驗進行臨床評價。而化妝品的安全性和有效性評價主要通過微生物檢驗、毒理學安全性實驗、人體功效評價試驗等來進行。

        4.5 分類管理的區別

        與面膜不同,我國醫療器械在監管上實行分類管理,按風險程度由低到高,依次分為第一類(Ⅰ類)、第二類(Ⅱ類)和第三類(Ⅲ類),醫用敷料可以在任意一類中注冊備案。醫用敷料在生產標準和安全性上的硬性要求要高于面膜。而在監管體系上,面膜歸屬于化妝品,由國家藥監局統一管理,相較于在省、市藥監局進行注冊或備案的醫療器械,一定程度上會更統一一些。

        4.6 不良反應的區別


        4.6.1 面膜使用的不良反應


        激素依賴性皮炎。一些不良商家會在面膜中添加糖皮質激素。當皮膚發紅、灼熱、瘙癢或干燥脫屑時,使用糖皮質激素能有所緩解,久而久之讓皮膚產生依賴性。用面膜時若出現皮膚明顯的灼熱感、干燥脫屑或瘙癢,應該及時去醫院診治。


        水合皮炎。面貼膜是半透氣性產品,過度使用的話如每次敷的時間太長或貼敷頻率過高,會讓皮脂層中水分過度集聚,增加角質細胞水合作用,減弱皮膚屏障功能,引起皮膚發白或起皺紋。在貼面膜時一定嚴格按照說明書用,不能貼敷時間太長。另外,也不能過度用力摩擦皮膚,以免對皮膚帶來二次傷害。一般停止使用該產品,一段時間后皮膚科恢復正常,不需做特殊處理。正常情況下,每周敷2~3次面膜即可,一次敷面膜,時間不能超過15min。

        接觸性皮炎。面膜中的某些成分濃度過高、有太多的刺激性物體、皮膚耐受性低、皮膚屬于過敏體質等會引起接觸性皮炎。一般發生在面膜接觸部位,有明顯的界限,局部可出現紅斑、水泡,有明顯刺痛感和瘙癢。遇到此問題時應該立即停止用且清洗干凈,一周左右就能自行恢復正常,若有必要的話需去醫院做診治。

        4.6.2 醫用敷料使用的不良反應

        天然紗布類醫用敷料通透性太高,容易使創面脫水,黏著創面,更換時會造成再次性機械性損傷,外界環境微生物容易通過,交叉感染的機會較高,用量多,更換頻繁、費時,且患者痛苦。多聚膜類敷料吸收滲液能力差,創面周圍皮膚浸漬機會大。水膠體類敷料個別患者可能存在對成分過敏,引起皮膚瘙癢和紅腫。

        5.小結


        隨著行業技術不斷創新,國內企業自身技術、工藝及研發能力不斷提升,研發投入增加,國內醫用敷料產業預計將逐漸向價值鏈的高端環節轉移,在高端醫用敷料市場實現進口替代。本文通過對醫用敷料類的產品從影響管理類別判定的多種因素進行研究,結合浙江省產業發展現狀,梳理判定產品管理類別的判定風險點,為醫療器械分類界定工作提供參考,以便為后續醫療器械監督管理提供指導性意見,同時指導新的醫用敷料產品尤其是臨床需求的新型組合產品的研發,加快產品上市速度。

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