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    高潔滅菌
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    無源醫療器械檢測送樣量及說明

    時間:2022-5-17 15:30:00

     

    類別

    檢測項目

    檢測方法

    單次試驗樣品用量

    備注

    浸提說明

    生物

    相容性

    檢測

    細胞毒性

    MTT/定性法

    20ml浸提液

    建議雙倍送樣

    按重量取樣:0.2g/ml

    低密度多孔材質0.1g/ml

     

     

    按面積取樣:

    厚度<0.5mm、6cm2/ml(膜、薄片、管壁)

     

    厚度0.5~1.0mm,

    3cm2/ml(管壁、厚片、小型模制件)

     

    厚度>1.0mm,3cm2/ml(大型模制件)

     

    厚度>1.0mm,1.25cm2/ml(彈性密封件)

     

    瓊脂擴散法

    3 1cm*1cm樣品塊

    建議雙倍送樣

    刺激

    皮內反應

    40ml 浸提液


    皮膚刺激(浸提液法)

    40ml 浸提液


    皮膚刺激(直接貼敷法)

    6 2.5cm*2.5cm樣品塊


    皮膚致敏

    豚鼠最大劑量試驗

    120ml 浸提液


    封閉貼敷試驗(直接貼敷法)

    120 8 cm2樣品塊


    封閉貼敷試驗(浸提液法)

    480ml 浸提液


    熱源

    家兔法

    100ml 浸提液

    建議雙倍送樣

    溶血

    間接接觸法

    40ml 浸提液


    直接接觸法

    30ml 浸提液

    5g/10ml

    急性全身毒性

    /

    40ml 浸提液


    凝血

    部分凝血激活酶時間(PTT

    3套樣品+另加3套同類上市對照樣品


    凝血酶原時間(PT


    AMES 試驗

    /

    40ml浸提液


    微生物檢測

    無菌檢測

    GB/T 14233.2-2005

    同批號3~11個獨立包裝樣品

    如有專業標準,按專業標準送樣


    中國藥典

    同批號至少10個獨立包裝樣品



    細菌內毒素

    GB/T 14233.2-2005

    同批號至少3個獨立包裝樣品

    建議3倍送樣


    中國藥典1143

    未見到樣品量規定



    微生物限度

    GB/T 15979-2002

    至少12包最小銷售包裝



    YY/T 1737-2020

    3~10個樣品量



    中國藥典

    至少6

    同批號至少2個獨立包裝樣品;且2包總量>10g/10ml/100cm3


    阻菌性

    YY 0471.5-2017

    3個獨立無菌包裝

    面積商定,建議三倍送樣


    殺菌

    GB/T 15979-2002

    同一批號3個運輸包裝中抽取20個最小銷售包裝

    一個菌能保證2×3cm試驗樣片至少30個,建議三倍送樣


    化學

    檢測

    PH

    GB/T 14233.1-2008

    40ml浸提液


    常規:0.1g/ml 0.2g/ml

    2cm2/ml5cm2/ml

    重金屬

    25ml浸提液


    紫外吸光度

    20ml浸提液


    蒸發殘渣

    50ml浸提液


    金屬元素

    20ml浸提液


    易氧化物

    50ml浸提液


    環氧乙烷殘留量

    GB 1581-2019

    注射器:20ml,公稱容量

    建議雙倍送樣


    GB/T 14233.1-2008

    其他樣品2個,若單個包裝樣品1g,至少提供2g樣品

    建議雙倍送樣



    以上所需都是精密量取溶液,一般制備時會高于該數量

    上一條:生物相容性檢測報告,助力醫療器械研發!
    下一條:醫用敷料類醫療器械分類界定工作的研究

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