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        無源醫療器械檢測送樣量及說明

        時間:2022-5-17 15:30:00

         

        類別

        檢測項目

        檢測方法

        單次試驗樣品用量

        備注

        浸提說明

        生物

        相容性

        檢測

        細胞毒性

        MTT/定性法

        20ml浸提液

        建議雙倍送樣

        按重量取樣:0.2g/ml

        低密度多孔材質0.1g/ml

         

         

        按面積取樣:

        厚度<0.5mm、6cm2/ml(膜、薄片、管壁)

         

        厚度0.5~1.0mm,

        3cm2/ml(管壁、厚片、小型模制件)

         

        厚度>1.0mm,3cm2/ml(大型模制件)

         

        厚度>1.0mm,1.25cm2/ml(彈性密封件)

         

        瓊脂擴散法

        3 1cm*1cm樣品塊

        建議雙倍送樣

        刺激

        皮內反應

        40ml 浸提液


        皮膚刺激(浸提液法)

        40ml 浸提液


        皮膚刺激(直接貼敷法)

        6 2.5cm*2.5cm樣品塊


        皮膚致敏

        豚鼠最大劑量試驗

        120ml 浸提液


        封閉貼敷試驗(直接貼敷法)

        120 8 cm2樣品塊


        封閉貼敷試驗(浸提液法)

        480ml 浸提液


        熱源

        家兔法

        100ml 浸提液

        建議雙倍送樣

        溶血

        間接接觸法

        40ml 浸提液


        直接接觸法

        30ml 浸提液

        5g/10ml

        急性全身毒性

        /

        40ml 浸提液


        凝血

        部分凝血激活酶時間(PTT

        3套樣品+另加3套同類上市對照樣品


        凝血酶原時間(PT


        AMES 試驗

        /

        40ml浸提液


        微生物檢測

        無菌檢測

        GB/T 14233.2-2005

        同批號3~11個獨立包裝樣品

        如有專業標準,按專業標準送樣


        中國藥典

        同批號至少10個獨立包裝樣品



        細菌內毒素

        GB/T 14233.2-2005

        同批號至少3個獨立包裝樣品

        建議3倍送樣


        中國藥典1143

        未見到樣品量規定



        微生物限度

        GB/T 15979-2002

        至少12包最小銷售包裝



        YY/T 1737-2020

        3~10個樣品量



        中國藥典

        至少6

        同批號至少2個獨立包裝樣品;且2包總量>10g/10ml/100cm3


        阻菌性

        YY 0471.5-2017

        3個獨立無菌包裝

        面積商定,建議三倍送樣


        殺菌

        GB/T 15979-2002

        同一批號3個運輸包裝中抽取20個最小銷售包裝

        一個菌能保證2×3cm試驗樣片至少30個,建議三倍送樣


        化學

        檢測

        PH

        GB/T 14233.1-2008

        40ml浸提液


        常規:0.1g/ml 0.2g/ml

        2cm2/ml5cm2/ml

        重金屬

        25ml浸提液


        紫外吸光度

        20ml浸提液


        蒸發殘渣

        50ml浸提液


        金屬元素

        20ml浸提液


        易氧化物

        50ml浸提液


        環氧乙烷殘留量

        GB 1581-2019

        注射器:20ml,公稱容量

        建議雙倍送樣


        GB/T 14233.1-2008

        其他樣品2個,若單個包裝樣品1g,至少提供2g樣品

        建議雙倍送樣



        以上所需都是精密量取溶液,一般制備時會高于該數量

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